DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 3826-1
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 1: Konventionelle Beutel (ISO 3826-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 3826-1:2019
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO 3826-1:2019); German version EN ISO 3826-1:2019
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale fest für nicht belüftete, sterile Beutel (bekannt als Kunststoffbeutel), die mit Entnahmeschlauch, einem oder mehreren Einstechstutzen, integrierter Blutentnahmekanüle und wahlweise mit Überleitungsschlauch oder -schläuchen ausgestattet sind und die zur Aufnahme, Lagerung, Aufbereitung, zum Transport, zur Trennung und Verabreichung von Blut und Blutbestandteilen bestimmt sind. Die Kunststoffbeutel können, je nach vorgesehener Verwendung, Antikoagulans und/oder Stabilisatorlösung enthalten. Gegenüber der Vorgängerausgabe wurden insbesondere die Abschnitte 'Ausführung' und 'Kennzeichnung' (Aufnahme von Barcode-Informationen) überarbeitet. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2013-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Abschnitts "Begriffe" um vier neue Einträge; b) Kürzung des Abschnitts "Maße" um das Bezeichnungsbeispiel; c) Überarbeitung des Abschnitts "Ausführung" insbesondere in Hinsicht auf die Pilotproben, die Entnahme- und Überleitungsschläuchen, Blutentnahmekanüle und Einstechstutze; d) geringfügige Überarbeitung des Abschnitts "Physikalische Anforderungen"; e) Überarbeitung des Abschnitts "Kennzeichnung" und Aufnahme von Barcode-Informationen; f) Aktualisierung der "Normativen Verweisungen" und der "Literaturhinweise"; g) Norm redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
