DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 10993-9
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-9:2021
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019); German version EN ISO 10993-9:2021
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument dient zur Darstellung der allgemeinen Grundlagen, auf denen die spezifischen Materialuntersuchungen zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten beruhen, die in DIN EN ISO 10993-13 (Polymere), DIN EN ISO 10993-14 (Keramiken) und DIN EN ISO 10993-15 (Metalle und Legierungen) beschrieben sind. Die aus diesen Untersuchungen erhaltenen Informationen sind zur Anwendung bei den biologischen Beurteilungen vorgesehen, die in anderen Teilen von DIN EN ISO 10993 beschrieben werden. Abbauprodukte können entweder reaktiv sein oder stabil und damit ohne biochemische Reaktion in Bezug auf ihre Umgebung. Anreicherungen von erheblichen Mengen von stabilen Abbauprodukten können jedoch physikalische Auswirkungen auf das umgebende Gewebe haben. Abbauprodukte können am Ort ihrer Entstehung verbleiben oder durch verschiedene Mechanismen innerhalb des biologischen Milieus transportiert werden. Der Grad der biologischen Tolerierbarkeit von Abbauprodukten hängt von ihrer Art und ihrer Konzentration ab und sollte hauptsächlich aufgrund von klinischen Erfahrungen und zielgerichteten Studien beurteilt werden. Für theoretisch mögliche, neue und/oder unbekannte Abbauprodukte sind aussagekräftige Prüfungen notwendig. Hinsichtlich gut beschriebener und klinisch akzeptierter Abbauprodukte ist es möglich, dass keine weiteren Prüfungen notwendig sind. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) bei DIN.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-9:2010-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) "Bioabbau" geändert in "Abbau"; b) Informationen über Prüfverfahren geändert, um Nanomaterialien und materialspezifische Normen zu berücksichtigen; c) Aufbau der Norm an die aktuellen Gestaltungsregeln angepasst; d) Norm redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 2 - Bioresorbierbare und biodegradierbare Materialien
