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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die Norm beinhaltet allgemeine Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten, die einer Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unterzogen wurden, die im Vergleich zu derjenigen, die voraussichtlich bei routinemäßigen Sterilisationsverfahren angewendet wird, reduziert wurde. Diese Prüfungen sind vorgesehen, wenn ein Sterilisationsverfahren definiert, validiert oder aufrechterhalten wird.
Festgelegt sind Anforderungen an - die erforderlichen Elemente des Qualitätsmanagementsystems; - die Auswahl des Produktes für die Durchführung der Prüfung der Sterilität; - die Verfahren für die Durchführung der Prüfungen der Sterilität einschließlich Bewertung und Aufrechterhaltung des Verfahrens.
Zu den wesentlichen Anforderungen wurden in informativen Anhängen Anleitungen zur praktischen Umsetzung aufgenommen sowie neu eine Übersicht bezüglich der zwischen Hersteller und Testlabor getroffenen Vereinbarung zu den Verantwortlichkeiten, um die Erfüllung der Anforderungen, die in dieser Norm definiert sind, sicherzustellen.
Die Norm ist nicht anwendbar auf: - die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde; - das Durchführen einer Prüfung auf Sterilität; - Prüfung der Sterilität oder Prüfung auf Sterilität zum Nachweis der Haltbarkeitsdauer und Stabilität des Produkts und/oder der Unversehrtheit der Verpackung; und - die Kultivierung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte.
Die Norm konkretisiert die einschlägigen grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika sowie grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11737-2:2010-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 2 „Normative Verweisungen“ und Abschnitt 3 „Begriffe“ angepasst; b) im Anwendungsbereich wurden Verweisungen aktualisiert und ISO 20857 ergänzt; c) Begriffe überarbeitet, insbesondere mit DIN EN ISO 11139 harmonisiert, darüber hinaus wurde folgender Begriff ergänzt: „Produkt für die Gesundheitsfürsorge“ und „Eignungsprüfung des Wachstumsmediums“ gelöscht; d) aufgrund der Aufnahme des informativen Anhang B wurde die Referenz zu ISO 15189 über Anforderungen an die Qualität und Kompetenz an medizinische Laboratorien aufgenommen; e) Ergänzung einer Anforderung bezüglich der Prüfproben und eines möglichst kurzen Zeitintervalls zwischen der Herstellung des Produkts und der Einwirkung des sterilisierenden Agens (5.1.3); f) Ergänzung einer Anforderung, dass die Proben in die Kulturmedien eingetaucht bleiben und dass eine Begründung zu liefern ist, wenn dies nicht möglich ist (6.1); g) Ergänzung einer Anforderung für Prüfungen, bei denen Mikroorganismen aus dem Produkt zur Prüfung der Sterilität eluiert werden, um eine Risikobewertung vorzunehmen, um die Angemessenheit des Entnahmeverfahrens zu bestimmen, sowie die Angabe, dass alle Mikroorganismen bei Anwendung dieses Verfahrens rückgewinnbar sind (6.4); h) Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung für die Durchführung der Prüfung der Sterilität an Verpackungen, wobei klargestellt wird, dass die Prüfung von Verpackungen in der Regel nicht durchgeführt wird, es sei denn, sie ist Bestandteil des Produkts (5.3 und A.6.2); i) in Tabelle A.1 wurden weitere Beispiele für die Auswahl des Probeanteils ergänzt; j) Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung, was unter „kontrollierter Umgebung“ („Reinraumbereich“) für die Durchführung der Prüfung der Sterilität zu verstehen ist (A.6.3); k) Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung zur Erörterung der Umstände, unter denen die Verfahrenseignungsprüfung keine akzeptablen Ergebnisse liefert, wobei nach mehreren Versuchen, hemmende Substanzen zu beseitigen, angegeben wird, dass es angebracht ist, eine Reduzierung der hemmenden Substanzen mit einer begleitenden Begründung und Risikobewertung zu akzeptieren (A.6.6); l) Bereitstellung einer Anleitung für die Identifizierung von mikrobiellem Wachstum in einer Prüfung der Sterilität, wobei allgemein gesagt wird, dass bei eindeutigem Wachstum der Mikroorganismus/die Mikroorganismen identifiziert werden sollten (A.6.9); m) Bereitstellung einer Anleitung für die Verfahrenseignungsprüfung, wobei der regelmäßige Nachweis der dauerhaften Verfahrenseignungsprüfung in Betracht gezogen werden sollte, um sicherzustellen, dass es nicht zu einer Anhäufung geringfügiger Änderungen im Laufe der Zeit gekommen ist (A.7 und A.8); n) informativer Anhang B über die typische Zuweisung von Verantwortlichkeiten neu aufgenommen; o) informative Anhänge ZA, ZB und ZC über die Zusammenhänge zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EWG über In vitro Diagnostika wurden den aktuellen Forderungen der Europäischen Kommission angepasst; p) informative Anhänge ZD und ZE über die Zusammenhänge zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika neu aufgenommen; q) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 8 - Mikrobiologische Methoden