DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 10993-15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-15:2023
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019); German version EN ISO 10993-15:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Werkstoffproben im Endzustand fest, die zur klinischen Anwendung bereit sind. Dieses Dokument ist nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Metallproduktes in einer In-vitro-Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der Natur dieser In-vitro-Prüfungen entsprechen die Prüfergebnisse in etwa dem In-vivo-Verhalten des Implantats oder des Werkstoffs. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Bewertungen zu erzeugen. Dieses Dokument ist anwendbar sowohl auf Materialien, die dafür vorgesehen sind, vom Körper abgebaut zu werden, als auch auf solche, bei denen das nicht vorgesehen ist. Dieses Dokument gilt nicht für eine Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) bei DIN.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-15:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Dokument berücksichtigt jetzt sowohl Materialien, die entwickelt wurden, um im Körper abgebaut zu werden, als auch Materialien, die nicht für den Abbau vorgesehen sind; b) Informationen über Prüfverfahren geändert, um Nanomaterialien und entsprechende materialspezifische Normen zu berücksichtigen; c) Prüflösung (Elektrolyt) besser beschrieben; d) Form der Probenkörper wurde genauer festgelegt; e) Verfahren der Immersionsprüfung wurde erweitert; f) Status von Anhang C der Vorgängerversion wurde zu normativ geändert und ist nun als Anhang A enthalten.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 2 - Bioresorbierbare und biodegradierbare Materialien
