DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN CEN/TS 17390-2
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 2: Isolierte DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17390-2:2020
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood - Part 2: Isolated DNA; German version CEN/TS 17390-2:2020
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung isolierter menschlicher DNA aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) vorgesehen sind; während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Untersuchung. Dieses Dokument ist anwendbar auf alle molekularen in-vitro-diagnostischen Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Sie ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, durch Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Biobanken und Arzneimittelagenturen bestimmt. In diesem Dokument werden spezielle Maßnahmen beschrieben, die ergriffen werden müssen, um aus CTC haltigen Blutproben die DNA in geeigneter Qualität und ausreichender Menge für die anschließende Untersuchung zu erhalten. Dieses Dokument befasst sich nicht mit: - der Isolierung von genomischer DNA aus venösen Vollblutproben, die CTCs enthalten. Dies wird in EN ISO 20186-2 behandelt; - der Isolierung von bestimmten weißen Blutzellen und der anschließenden Isolierung von genomischer DNA aus diesen Zellen; - den Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf zur Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTCs. CEN/TS 17390 besteht aus den folgenden Teilen unter dem allgemeinen Titel "Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben": - Teil 1: Isolierte RNA; - Teil 2: Isolierte DNA; - Teil 3: Vorbereitungen für die analytische CTC-Färbung. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
