DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN CEN/TS 17390-3
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 3: Vorbereitungen für die analytische CTC-Färbung; Deutsche Fassung CEN/TS 17390-3:2020
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood - Part 3: Preparations for analytical CTC staining; German version CEN/TS 17390-3:2020
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben venösen Vollbluts und Anreicherung von CTCs (zirkulierenden Tumorzellen), CTC-Isolation und anderen Vorbereitungen für die analytische Färbung (das heißt herkömmliche zytochemische und immunzytochemische Färbung) von CTCs während der präanalytischen Phase vor der Durchführung der zytopathologischen Bewertung. Dieses Dokument ist anwendbar auf alle molekularen in-vitro-diagnostischen Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, durch Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Biobanken und Arzneimittelagenturen bestimmt. Dieses Dokument beschreibt Maßnahmen zur Standardisierung des präanalytischen Prozesses, um eine zweckdienliche CTC-Färbung zu erhalten. Dieses Dokument befasst sich nicht mit - spezifischen Färbeverfahren; - den Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf zur Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTCs. CEN/TS 17390 besteht aus den folgenden Teilen unter dem allgemeinen Titel "Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in Vollblutproben": - Teil 1: Isolierte RNA; - Teil 2: Isolierte DNA; - Teil 3: Vorbereitungen für die analytische CTC-Färbung. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
