DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 20186-2
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNA (ISO 20186-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 20186-2:2019
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA (ISO 20186-2:2019); German version EN ISO 20186-2:2019
Einführungsbeitrag
Genomische DNA kann nach der Blutabnahme fragmentiert oder abgebaut werden. Es sind daher besondere Maßnahmen erforderlich, um die Qualität von Untersuchungsmaterial sicherzustellen, das für die Untersuchung genomischer DNA vorgesehen ist. Dies ist besonders relevant für Untersuchungsverfahren, bei denen hochmolekulare DNA nötig ist. Daher ist wegen des Abbaus und der Fragmentation der genomischen DNA nach der Blutabnahme eine Normung des gesamten Arbeitsablaufs von der Probenahme bis zur Untersuchung der genomischen DNA notwendig. Zur Bestimmung der wichtigen Einflussfaktoren wurden entsprechende Studien durchgeführt. Diese Internationale Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung genomischer DNA vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Untersuchung. Dieses Dokument betrifft Proben, die mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurden. Diese Internationale Norm ist anwendbar auf alle molekularen in vitro diagnostischen Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Sie ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, durch Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Biobanken und Arzneimittelagenturen bestimmt. Diese Internationale Norm befasst sich nicht mit: - anderen speziellen Maßnahmen zur Stabilisierung von zirkulierender blutzellfreier DNA; - verschiedenen speziellen Maßnahmen bei der Abnahme, Stabilisierung, dem Transport und der Lagerung von Kapillarblut sowie für die Gewinnung und Lagerung von Blut mithilfe von papierbasierten Techniken sowie anderen Techniken zur Herstellung von getrocknetem Blut; - der Isolierung von bestimmten Blutzellen und der anschließenden Präparation von genomischer DNA aus diesen Zellen; - DNA von im Blut vorliegenden Pathogenen. Zellfrei im Blut zirkulierende DNA wird in ISO 20186-3, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma behandelt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test Systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In vitro Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN CEN/TS 16835-2 (DIN SPEC 13225-2):2015-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Dokumentstatus von einer Vornorm (Technische Spezifikation) in eine Norm überführt; b) komplette Überarbeitung des Inhaltes auf internationaler (ISO) Ebene; c) genauere Abgrenzung des Anwendungsbereiches.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
