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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument bildet das Grundlagendokument für eine Reihe weiterer Normen über Wasseraufbereitungsanlagen und die Herstellung von Dialysierflüssigkeit. Das Ziel der ISO 23500-Reihe besteht darin, den Anwendern eine Anleitung für den Umgang mit Wasser und Konzentraten sowie für die Herstellung und Qualitätsüberwachung der für die Hämodialyse verwendeten Dialysierflüssigkeit zur Verfügung zu stellen. Die Notwendigkeit einer solchen Anleitung beruht auf der kritischen Rolle, die die Qualität der Dialysierflüssigkeit für eine sichere und wirksame Hämodialyse spielt, und auf der Erkenntnis, dass die Sicherstellung der tagtäglichen Qualität der Dialysierflüssigkeit der Kontrolle der medizinischen Fachkräfte untersteht, die die Dialysetherapie bereitstellen. Dieses Dokument ist die grundlegende Norm für eine Zahl anderer Normen (ISO 23500 Reihe), die Wasserbehandlungsausstattung, Wasser, Dialysierwasser, Konzentrate und Dialysierflüssgkeit behandeln und gibt im Dialysebereich tätigen praktischen Ärzten eine Anleitung zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse und verwandte Therapien sowie Substitutionsflüssigkeiten für den Einsatz bei Online-Therapien, wie der Hämodiafiltration und der Hämofiltration, zur Verfügung. Damit fungiert dieses Dokument als empfohlene Praxis.
Dieses Dokument behandelt keine klinischen Aspekte, die mit der unangemessenen Verwendung von Wasser, Dialysewasser, Konzentraten oder Dialysierflüssigkeit im Zusammenhang stehen können. Die endgültige Entscheidung hinsichtlich der Anwendung dieser Flüssigkeiten, zum Beispiel für Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hochfluss-Hämodialyse, sowie zur Regeneration der Dialysatoren sollte durch die medizinischen Fachkräfte getroffen werden, die die Behandlung in Fällen des Nierenversagens bereitstellen und die sich auch der Probleme im Zusammenhang mit einer unangemessenen Qualität der Flüssigkeiten bei jeder dieser Therapien bewusst sein müssen. Die in diesem Dokument enthaltenen Konzepte sollten nicht als unflexibel oder statisch verstanden werden. Die gegebenen Empfehlungen sollten regelmäßig überprüft werden, um das Verständnis für die Bedeutung der Reinheit der Dialysierflüssigkeit in die Patientenbehandlung und die technologische Entwicklung einzubeziehen.
Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 23500:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Implementierung in eine neue Normenreihe, in der Richtlinien für die Zubereitung und das Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für Hämodialyse und verwandte Therapien, Wasserqualität, Konzentrate zur Zubereitung von Dialysierflüssigkeit sowie Qualität von Dialysierflüssigkeit behandelt werden. b) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese