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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Herstellung und die Qualität und Mindestanforderungen an Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien fest. Für den Zweck dieses Dokuments wird unter "Konzentraten" ein Chemikalien-Wasser-Gemisch oder Chemikalien in Form von trockenem Pulver oder anderer hochkonzentrierter Medien verstanden, die dem Endanwender für die Herstellung von Dialysierflüssigkeit zur Hämodialyse und verwandten Therapien geliefert werden. Dieses Dokument richtet sich an den Hersteller dieser Konzentrate. An mehreren Stellen dieses Dokuments wurde es erforderlich, die vom Endanwender hergestellte Dialysierflüssigkeit als solche zu benennen, um die Anforderungen an die Konzentratherstellung zu präzisieren. Da der Hersteller des Konzentrates keine Kontrolle über die fertige Dialysierflüssigkeit hat, dient jede Referenz auf die Dialysierflüssigkeit der Präzisierung und ist keine Anforderung des Herstellers.
Dieses Dokument behandelt Konzentrate sowohl in Flüssig- als auch in Pulverform. Ebenfalls abgehandelt werden Zusätze, auch Spikes genannt. Dabei handelt es sich um Chemikalien, die dem Konzentrat hinzugefügt werden dürfen, um eine oder mehrere der existierenden Ionen im Konzentrat und somit auch in der fertigen Dialysierflüssigkeit zu erhöhen. Dieses Dokument stellt auch Anforderungen an die Geräte zum Mischen von Säure und Bicarbonatpuder zur Herstellung von Konzentrat in der Einrichtung des Anwenders.
Konzentrate aus vorverpackten Salzen sowie Wasser in einer Dialyseeinrichtung zur Verwendung in ebendieser sind vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen. Obwohl in ihr Referenzen zu Dialysierflüssigkeiten auftauchen, behandelt dieses Dokument keine Dialysierflüssigkeiten, die vom Endanwender hergestellt werden. Ebenfalls vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen sind Anforderungen an die Regelmäßigkeit, mit der die Reinheit des für die Herstellung der Dialysierflüssigkeit in der Dialyseeinrichtung verwendeten Wassers überwacht wird. Empfehlungen des technischen Komitees, das für dieses Dokument für die Überwachung und Einhaltung der Wasserqualität verantwortlich ist, sind in ISO 23500-1 zu finden. Dieses Dokument behandelt keine Beutel mit steriler Dialysierflüssigkeit oder sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, die geringe Mengen der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereiten und wieder in Umlauf bringen.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird.
Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13958:2016-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Implementierung in eine neue Normenreihe, in der Richtlinien für die Zubereitung und das Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für Hämodialyse und verwandte Therapien, Wasserqualität, Konzentrate zur Zubereitung von Dialysierflüssigkeit sowie Qualität von Dialysierflüssigkeit behandelt werden; b) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese