DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 20184-1
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Teil 1: Isolierte RNA (ISO 20184-1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 20184-1:2018
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 1: Isolated RNA (ISO 20184-1:2018); German version EN ISO 20184-1:2018
Einführungsbeitrag
Diese Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus gefrorenem Gewebe bestehendem und für die RNS-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Norm gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). RNS-Profile in Geweben können sich vor und nach der Probenahme erheblich verändern und dies je nach Spender/Patient in unterschiedlichem Maß. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe im Hinblick auf die anschließende RNS-Analyse möglichst gering zu halten. Gewebe, die vor dem Gefriervorgang einer chemischen Vorbehandlung zur Stabilisierung unterzogen wurden, sind nicht durch dieses Dokument abgedeckt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN CEN/TS 16826-1 (DIN SPEC 13226-1):2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Übernahme der DIN CEN/TS als DIN EN ISO; b) Aufbau und Gestaltung der Begriffe überarbeitet; c) Beschreibung des Vorgangs zum Schockgefrieren überarbeitet und ergänzt; d) redaktionelle Änderungen vorgenommen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
