DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11070
Sterile intravaskuläre Einführungsinstrumente, Dilatatoren und Führungsdrähte zur einmaligen Verwendung (ISO 11070:2014 + Amd 1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11070:2014 + A1:2018
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (ISO 11070:2014 + Amd 1:2018); German version EN ISO 11070:2014 + A1:2018
Einführungsbeitrag
Die zugrundeliegende Norm legt Anforderungen an Einführkanülen, Einführkatheter, Führungshülsen, Führungsdrähte und Dilatatoren fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung mit intravaskulären Kathetern nach ISO 10555-1 bestimmt sind. Neben allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation, Bioverträglichkeit, Korrosionsbeständigkeit oder Röntgenfähigkeit sind zusätzliche Anforderungen an Maße, Ansätze, Spitzen und Höchstwert der Zugkraft spezifiziert. Darüber hinaus werden in den normativen Anhängen Prüfverfahren, zum Beispiel zur Bestimmung der Korrosionsbeständigkeit, Dichtheit, Zugkraft, Bruch- und Biegefestigkeit, beschrieben. Diese Internationale Norm der Änderung 1 wurde vom ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11070:2015-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinzufügen einer zweiten Anmerkung in 8.6; b) Überarbeitung von 9.3.3.; c) Überarbeitung von F.2.1; d) Ergänzung von F.3.3; e) Überarbeitung von G.2.1; f) Überarbeitung von H.2.2; g) Löschung des Bildes H.1; h) Ergänzung von I.3.2.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
