DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 7886-4
Sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2018); Deutsche Fassung EN ISO 7886-4:2019
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature (ISO 7886-4:2018); German version EN ISO 7886-4:2019
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm enthält Anforderungen für sterile Einmalspritzen aus Kunststoff mit oder ohne Kanüle, die für das Aufziehen von Flüssigkeiten oder für die Injektion von Flüssigkeiten unmittelbar nach ihrem Befüllen vorgesehen und so gestaltet sind, dass die Spritze nach dem Gebrauch unbrauchbar gemacht werden kann. Die vorliegende Internationale Norm gilt nicht für Glasspritzen [festgelegt in ISO 595 (zurückgezogen)], selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (festgelegt in ISO 7886-3) und zur Vorfüllung ausgelegte Spritzen. Sie behandelt nicht die Verträglichkeit mit Injektionsflüssigkeiten. Wenn Spritzen für andere Anwendungsbereiche verwendet werden, können andere als die in diesem Teil von ISO 7886 festgelegten Normen herangezogen werden. Spritzen, die zur Reduzierung des Verletzungsrisikos durch die Einstichnadel ausgelegt sind, können hinsichtlich ihrer Eigenschaften zur Verhinderung der Wiederverwendung auch mit diesem Teil von ISO 7886 übereinstimmen. Es ist jedoch festzuhalten, dass andere Eigenschaften der Einstichnadel von Spritzen in diesem Teil von ISO 7886 nicht behandelt werden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diese Norm ist der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme", zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7886-4:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Terminologie in der Einleitung wurde geklärt; b) allgemeine Aktualisierung der Verweisungen (Normative Verweisungen, Literaturhinweise und Hauptteil des Textes); c) Definitionen für "aktive Aktivierung" und "Vorrichtung zur Selbstblockierung" hinzugefügt; d) Test von Spritzen: Harmonisierte Definitionen mit ISO 7886-3 und klargestellter Text; e) Bild 1 wurde entfernt und durch eine Verweisung auf das Bild in ISO 7886-1 ersetzt; f) Zylindermaße - die zusätzlichen 20 % Kapazität wurden entfernt; g) Maße im Konstruktionsbereich wurden geklärt; h) Anpassung an ISO 7886-1 und ISO 7886-3; i) Unterabschnitt 15.5, Hinweise zu Werkstoffen, wurde entfernt; j) Bild 3 (Sicherheitsbox) wurde entfernt; k) Anhang C wurde gestrichen; l) vollständige redaktionelle Überarbeitung.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84 - Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Kathetern
