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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Festgelegt sind Anforderungen an die Ausführung, die Typprüfung und die Kennzeichnung von Flaschenventilen mit integrierten Druckminderern (VIPR) für die Verabreichung medizinischer Gase bei der Behandlung von Patienten oder für Gase zum Antrieb chirurgischer Instrumente. Die Norm gilt für VIPR an nachfüllbare Gasflaschen für die Befüllung in Gasflaschenfülleinrichtungen oder Selbstfülleinrichtungen in der ambulanten Pflege.
Gegenüber DIN EN ISO 10524-3:206-07 erfolgte eine grundlegende Überarbeitung durch Aufnahme von neuen Anforderungen, zum Beispiel durch Überarbeitung der Anforderungen an die erforderlichen Prüfverfahren wie zum Beispiel Prüfung der Lebensdauer und der Ausbrennsicherheit. Sämtliche Prüfverfahren werden in einem Prüfplan zusammengefasst. Der Nennbetriebsdruck wurde mit 30 000 kPa festgelegt.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-06 AA "Zentrale Gasversorgungsanlagen" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10524-3:2013-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs für Drücke bis 30000 kPa; b) Überarbeitung der Begriffsbestimmungen, Einführung der Abkürzung VIPR zur Bezeichnung des Ventils mit integriertem Druckminderer; c) Überarbeitung der allgemeinen Anforderungen; d) Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit; e) Überarbeitung der Anforderungen an Werkstoffe; f) Überarbeitung der Anforderungen an die Ausführung einschließlich Aufnahme von Empfehlungen; g) Überarbeitung der Anforderungen an die Filtration; h) Überarbeitung der Anforderungen an die Stoßfestigkeit und an die Fallprüfung unter Bezugnahme auf DIN EN ISO 10297 bzw. DIN EN ISO 11117; i) Überarbeitung der Anforderungen an die Ausbrennsicherheit; j) Aufnahme der Verweisung auf DIN EN ISO 10297 für Anforderungen an die Hauptabschalteinrichtung; k) Überarbeitung der Anforderungen an die Restdruckeinrichtung; l) Aufnahme von Anforderungen einschließlich Prüfung zur Lebensdauer; m) Überarbeitung der Anforderungen an Gleitmittel; n) Überarbeitung der Anforderungen an Lösungsdrehmomente; o) Aufnahme einer Integritätsprüfung des Rückschlagventils unter hohen Durchflussbedingungen; p) Aufnahme eines Prüfplans; q) Überarbeitung der Anforderungen an Aufschriften; r) Überarbeitung der Anforderungen an die Informationen des Herstellers; s) Überarbeitung des informativen Anhangs mit Erläuterungen zu einigen Anforderungen im Haupttext; t) Streichen des informativen Anhangs zur Darstellung des Zusammenhangs von Abschnitten der Norm zu den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; u) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-04 AA - Zentrale Gasversorgungsanlagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 3 - Medizinische Versorgungssysteme  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 6 - Medizinische Gasversorgungsanlagen