DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN CEN ISO/TS 20451
; DIN SPEC 13264:2018-11
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Implementierungsleitfaden für ISO 11616 Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen pharmazeutischen Produktkennzeichen (ISO/TS 20451:2017); Englische Fassung CEN ISO/TS 20451:2018
Health informatics - Identification of medicinal products - Implementation guidelines for ISO 11616 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (ISO/TS 20451:2017); English version CEN ISO/TS 20451:2018
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Die DIN SPEC enthält einen Implementierungsleitfaden für DIN EN ISO 11616, Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen pharmazeutischen Produktkennzeichen. Dieses Dokument legt die erforderlichen Konzepte für die Verknüpfung pharmazeutischer Produkte mit einem geeigneten PhPID-Satz nach ISO 11616 fest. Pharmazeutische Identifikatoren und Elemente müssen pharmazeutische Produkte darstellen, wie sie nach der Zulassung durch eine regelsetzende Behörde in einem Arzneimittel dargestellt sind. Die ISO-IDMP-Normenreihe kann zur Unterstützung des Einsatzes von Arzneimitteln außerhalb ihrer zugelassenen Indikation verwendet werden, jedoch liegt dies außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments. Das Referenzdokument (CEN ISO/TS 20451:2018) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 "Health informatics" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und vom Technischen Komitee CEN/TC 251 "Medizinische Informatik" (Sekretariat: NEN, Niederlande) übernommen. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
