DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 868-5
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-5:2018
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods; German version EN 868-5:2018
Einführungsbeitrag
Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren und Werte für siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösem Material fest, die entweder EN 868-2, -3, -6, -7, -9 oder -10 entsprechen und aus Kunststoff-Verbundfolie nach Abschnitt 4 hergestellt werden, welche als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme Verwendung finden und die dafür vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, welche spezifisch für die in dieser Europäischen Norm betrachteten Produkte sind. Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Dieses Dokument (EN 868-5:2018) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 868-5:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierungen der normativen Verweisungen; b) Verweisungen auf ASTM-Normen wurden hinzugefügt; c) Änderungen zur Angleichung dieses Dokuments an die Normenreihe EN ISO 11607, insbesondere durch 1) Erläuterung der Anforderungen nach EN ISO 11607-1 als allgemeine Anforderungen für dieses Dokument, 2) Formulierung der Bedeutung und der Grenzen der Anforderungen dieses Dokuments in Bezug auf die Anforderungen nach EN ISO 11607-1; d) verschiedene Leistungs- und Kennzeichnungsanforderungen wurden deutlicher formuliert; e) das Prüfverfahren zur Bestimmung der Festigkeit der Siegelung für Klarsichtbeutel und -schläuche nach Anhang D wurde geändert; f) das Prüfverfahren zur Bestimmung der Peeleigenschaften für Papier/Kunststoff-Verbundmaterialien nach Anhang E wurde geändert; g) Aktualisierung der Literaturhinweise.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
