DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11990
Laser und Laseranlagen - Bestimmung der Laserresistenz von Trachealtubusschaft und Trachealtubusmanschette (ISO 11990:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11990:2018
Lasers and laser-related equipment - Determination of laser resistance of tracheal tube shaft and tracheal cuffs (ISO 11990:2018); German version EN ISO 11990:2018
Einführungsbeitrag
Diese Norm ISO 11990 legt ein Verfahren zur Prüfung der Dauerstrich-(cw-)Laserresistenz des Schaftes eines Trachealtubus und dessen Manschettenbereichs (Cuffbereichs) mit Aufblassystem fest, der dafür ausgelegt ist, der Entzündung durch einen Laser standzuhalten. Feuer in den Atemwegen ist stets eine ernste Gefahr. Zusätzlich zu lokalen Verbrennungen am Kehlkopf können Verletzungen in den unteren Atemwegen und im Lungengewebe auftreten. Die Verbrennungsprodukte könnten in die Lungen geblasen werden. In der Laserchirurgie der Atemwege, bei welcher ein Trachealtubus und ein Laser verwendet werden, kommen eine mit Sauerstoff angereicherte Atmosphäre, brennbare Stoffe und hohe Energie zusammen, die vereint zur Entstehung eines Brandes führen können. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Laserstrahl den Trachealtubus während der Atemwegsbehandlung trifft, ist hoch. Dieser Umstand führte zur Entwicklung des in diesem Dokument beschriebenen Prüfverfahrens, das dem Kliniker als Hilfe bei der Entscheidung dienen soll, welcher Trachealtubusschaft bei einer fest vorgegebenen Reihe von Bedingungen die höchste Laserresistenz bietet. Leider haben sich weitere Feuer mit Trachealtuben ereignet, deren Schafts laserresistent nach diesem Dokument waren. Untersuchungen haben ergeben, dass die Manschette und nicht der Schaft des Trachealtubus der Bereich der geringsten Laserresistenz ist und höchstwahrscheinlich in Kontakt mit dem Laserstrahl kommt, auch wenn der Tubus nach Gebrauchsanweisung eingesetzt wurde. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass nicht nur eine Perforation der Teile des Schaftes unterhalb der Manschette erfolgte, sondern auch eine Entzündung der Außenfläche der Manschette ausgelöst wurde. Diese könnte dann auf andere Teile des Trachealtubus wie die Spitze, die normalerweise ungeschützt ist, übergreifen. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 123 "Laser und Photonik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-18 AA "Laser und elektro-optische Systeme" Gemeinschaftsarbeitskreis GAK "Laser in der Medizin" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) sowie der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE. In dieser Norm wurden die Normen DIN EN ISO 11990-1:2016-02 und DIN EN ISO 11990-2:2016-02 zu einem Dokument zusammengefasst und an die neuen Gestaltungsregeln angepasst.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11990-1:2016-02 und DIN EN ISO 11990-2:2016-02 wurden die folgenden Änderungen vorgenommen: a) die Norm wurde insbesondere in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" und Abschnitt 3 "Begriffe" an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln angepasst; b) die Dokumente wurden zu einem gemeinsamen Dokument zusammengeführt und aneinander angepasst, um Redundanz und ungewollte Unstimmigkeiten zu beseitigen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-18 AA - Laser und elektro-optische Systeme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 123 - Laser und Photonik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 172/SC 9/WG 4 - Lasersysteme für medizinische Anwendungen
