DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 10650
Zahnheilkunde - Polymerisationslampen (ISO 10650:2018); Deutsche Fassung EN ISO 10650:2018
Dentistry - Powered polymerization activators (ISO 10650:2018); German version EN ISO 10650:2018
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für Polymerisationsgeräte, die in der Zahnheilkunde an der Behandlungseinheit verwendet werden. Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für Polymerisationslampen fest, die für die Anwendung am Patientenstuhl zur Polymerisation von Dentalwerkstoffen auf Kunststoffbasis vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt für wieder aufladbare batteriebetriebene Quarz-Wolfram-Halogenlampen und Lumineszenzdiodenlampen (LED). Polymerisationsgeräte können über eine eingebaute Energieversorgung (wieder aufladbare Batterie) verfügen oder an die externe Stromversorgung (Stromnetz) angeschlossen sein. Laser oder Plasmalichtbogengeräte werden von diesem Dokument nicht erfasst. Dieses Dokument gilt nicht für Polymerisationslampen, die im Dentallabor zur Herstellung von indirekten Restaurationen, Veneers, Prothesen oder anderen oralen Anwendungen verwendet werden. Wo das in den einzelnen Abschnitten dieses Dokuments festgelegt ist, hat ISO 10650 Vorrang vor IEC 60601-1:2005+A1:2012. Festgelegt sind auch Anforderungen an die Gebrauchsanweisung und an die Kennzeichnung.
Dieses Dokument wurde von der ISO/TC 106/SC 6/WG 7 "Lichtpolymerisationsgeräte" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. National ist der Arbeitskreis NA 014-00-01-04 AK "Lichtpolymerisationsgeräte" im Arbeitsausschuss NA 014-00-01 AA "Füllungswerkstoffe" des NADENT zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10650:2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm wurde an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" und Abschnitt 3 "Begriffe" angepasst; b) ein Prüfverfahren, das ein Spektrometer (Verfahren A, 7.4.1) verwendet, wurde aufgenommen; c) ein Prüfverfahren mit Filtern (Verfahren B, 7.4.2) wurde modifiziert; d) ein oberer Grenzwert für die Bestrahlungsstärke im Wellenlängenbereich von 385 nm bis 515 nm wurde in 5.2.1 aufgenommen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 014-00-01-04 AK - Lichtpolymerisationsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 106/SC 6/WG 7 - Polymerisationsgeräte für Füllungskunststoffe
