DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 13795-2
Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung; Deutsche Fassung EN 13795-2:2019
Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2: Clean air suits; German version EN 13795-2:2019
Einführungsbeitrag
Diese Europäische Norm legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und EN ISO 15223-1) bezüglich Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung. Diese Europäische Norm gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg-Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Klinikpersonal, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Rein-Luft-Kleidung sowie die Anforderungen an diese Produkte fest. Gegenüber DIN EN 13795:2013-10 wurden unter anderem folgende Änderungen vorgenommen: a) Beschränkung auf das Produkt 'Rein-Luft-Kleidung' in diesem Teil der Normenreihe DIN EN 13795 (für Operationsabdecktücher und -mäntel siehe DIN EN 13795-1); b) Aktualisierung und Anpassung der Gebrauchsanforderungen; c) Aktualisierung des Abschnitts 'Anforderung an die Herstellung und Aufbereitung' durch Ergänzung von dokumentären Anforderungen und insbesondere Aufnahme eines Abschnitts zur Einführung eines QM-Systems; d) Komplette Überarbeitung und Erweiterung des Anhangs A 'Prüfung' (vormals Anhang B 'Prüfverfahren'); e) Aufnahme eines neuen Anhangs B 'Gestaltung und Prüfung von Rein-Luft-Kleidung', der genaue Gründe für wichtige Anforderungen dieser Norm liefert und der insbesondere für die Personen bestimmt ist, die mit dem Gegenstand dieser Norm vertraut sind, aber an ihrer Entwicklung nicht teilgenommen haben; f) Aufnahme eines neuen Anhangs C 'Umweltaspekte'; g) Aufnahme eines neuen Anhangs D 'Leitfaden für Anwender zur Produktauswahl'. Dieses Dokument (EN 13795-2:2019) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-08 AA "Operationstextilien" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13795:2013-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Beschränkung auf das Produkt "Rein-Luft-Kleidung" in diesem Teil der Normenreihe DIN EN 13795 (für Operationsabdecktücher und -mäntel siehe DIN EN 13795-1); b) Anpassung des Titels der Norm und des Anwendungsbereiches; c) Aktualisierung der normativen Verweisungen und Literaturhinweise; d) Anpassung des Abschnitts "Begriffe"; e) Aktualisierung und Anpassung der Gebrauchsanforderungen in Tabelle 1; f) Verschiebung des ursprünglichen Abschnitts 5 "Prüfung" nach A.1 und redaktionelle Anpassung; g) Aktualisierung des ursprünglichen Abschnitts 6 "Anforderung an die Herstellung und Aufbereitung" durch Ergänzung von dokumentären Anforderungen und insbesondere Aufnahme eines Abschnitts zur Einführung eines QM-Systems; h) Erweiterung und verbesserte Gliederung des ursprünglichen Abschnitts 7 "Vom Hersteller oder Aufbereiter zu liefernde Informationen"; i) Löschung des ursprünglichen Anhangs A, der Details über Änderungen gegenüber der vorhergehenden Ausgabe enthielt; j) komplette Überarbeitung und Erweiterung des Anhangs A "Prüfung" (vormals Anhang B "Prüfverfahren"); k) Aufnahme eines neuen Anhangs B "Begründungen", der genaue Gründe für wichtige Anforderungen dieser Norm liefert und der insbesondere für die Personen bestimmt ist, die mit dem Gegenstand dieser Norm vertraut sind, aber an seiner Entwicklung nicht teilgenommen haben; l) Löschung des ursprünglichen Anhangs C "Infektionsprophylaxe im Operationssaal"; m) Aufnahme eines neuen Anhangs C "Umweltaspekte"; n) Aufnahme eines neuen Anhangs D "Leitfaden für Anwender zur Produktauswahl"; o) Aktualisierung des Anhangs ZA über den Zusammenhang mit der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG); p) komplette redaktionelle Überarbeitung.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-07 AA - Operationstextilien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken
