DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 50637
; VDE 0750-212:2018-07
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten für Kinder; Deutsche Fassung EN 50637:2017
Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds for children; German version EN 50637:2017
Einführungsbeitrag
Die DIN EN 50637 gilt für medizinische Betten für Kinder. Die bereits bestehende EN 60601-2-52 gilt für die Sicherheit von medizinisch genutzten Betten für Erwachsene und berücksichtigt daher keine Anforderungen an Betten für Kinder und für Erwachsene mit atypischer Anatomie. Diese Besonderen Festlegungen beruhen auf dem Mandat M/467 Medizinische Betten, das von der Europäischen Kommission mit folgenden Hintergrundinformationen erteilt wurde: Gemäß einer ersten Analyse durch die zuständigen Behörden werden die derzeit geltenden Normen den Bedürfnissen von Kindern und Erwachsenen mit atypischer Anatomie nicht gerecht. In EN 60601-2-52 ist kein Höchstmaß für den Holm vorgesehen, der so schmal ist, dass Unfälle verhindert werden. Den Vertretern der zuständigen Behörden zufolge ist das Sicherheitsproblem teilweise darauf zurückzuführen, dass medizinische Betten für Erwachsene nicht angemessen als Betten gekennzeichnet sind, die nur für Erwachsene mit normaler Anatomie bestimmt wurden. Die Anwender sind sich nicht immer bewusst, welche Gefahren für junge Patienten oder Erwachsene mit atypischer Anatomie mit medizinischen Betten verbunden sind. Der Verwaltung von Krankenhäusern erscheint es nicht immer erforderlich, medizinische Betten für Kinder oder für Erwachsene mit atypischer Anatomie zu beschaffen. Aus diesem Grund könnte eine deutliche Kennzeichnung der Patienten-Zielgruppe für medizinische Betten nach EN 60601-2-52 das Risiko verringern, dass diese Art medizinische Betten unsachgemäß für Kinder und Erwachsene mit atypischer Anatomie verwendet werden. Die Kennzeichnung wird in der Änderung 1 von EN 60601-2-52 behandelt. Die Vertreter der zuständigen Behörden wiesen auch darauf hin, dass Anforderungen für medizinisch genutzte Betten und Gitterbetten für Kinder und Erwachsene mit atypischer Anatomie erarbeitet werden müssen. Zuständig ist das DKE/UK 812.9 "Patientenlagerungseinrichtungen" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
