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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm enthält Anforderungen an sterile Drainagekatheter zur einmaligen Verwendung, Drainagesysteme für Ansammlungen von Wund- und Körperflüssigkeiten sowie chirurgische Drainagekatheter und deren Bestandteile. Um die Flüssigkeit oder Luft nach außen abzuleiten, wird der Katheter durch einen chirurgischen Eingriff oder perkutane Punktion in einer Körperhöhle oder einer Wunde platziert. Diese Ableitung über den Drainagekatheter erfolgt auf natürlichem Wege (Schwerkraftwirkung) oder der Katheter wird mit einer Absaugvorrichtung (Unterdruckquelle) verbunden, um die schnellere Bildung von Granulationsgewebe zu ermöglichen. Dieses Dokument gilt nicht für: a) Absaugkatheter; b) Trachealkatheter; c) Harnblasenkatheter (siehe ISO 20696); d) Ureterstents, Gallenstents und andere Stents (siehe ISO 14630 und ASTM F1828-97); e) Drainagekatheter, die perkutan mittels Gastrostomie im Verdauungstrakt platziert werden; f) Rückenmarkskatheter zur Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit; g) Darmkatheter zur Entfernung von Lösungen oder Substanzen aus dem Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinaltrakt); h) Beschichtungen. Dies ist eine komplett neue ISO-Norm basierend auf der Europäischen Norm EN 1617, "Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung". Eine Anleitung hinsichtlich der Übergangsperioden für die Umsetzung der Anforderungen dieser Norm ist in ISO/TR 19244, "Guidance on transition periods for Standards" enthalten, der durch das Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters", erarbeitet wurde. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diese Norm ist der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen", zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1617:1997-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) komplette Überarbeitung der Europäischen Norm EN 1617, Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung, die erstmalig auch auf internationaler Ebene erarbeitet wurde.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 9 - Katheter