DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11616
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen pharmazeutischen Produktkennzeichen (ISO 11616:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11616:2017
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (ISO 11616:2017); German version EN ISO 11616:2017
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument soll spezielle Informationsebenen zur Verfügung stellen, die für die Identifikation eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelgruppe von Bedeutung sind. Es definiert die Datenelemente, -strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen, die für den Austausch zulassungsbezogener Informationen für die Zwecke der eindeutigen Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Diese Identifikation ist während des gesamten Lebenszyklus zur Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz und von sonstigen weltweit stattfindenden Aktivitäten durchzuführen. Darüber hinaus ist dieses Dokument von wesentlicher Bedeutung, um sowohl für zulassungsbezogene als auch für klinische Zwecke (zum Beispiel elektronische Verschreibung, klinische Entscheidungshilfen) sicherzustellen, dass die Arzneimittelinformationen in einem strukturierten Format zusammengestellt werden, das die Übermittlung innerhalb einer Gruppe unterschiedlicher Beteiligter ermöglicht. Auf diese Weise werden Interoperabilität und Kompatibilität für sowohl den Sender als auch den Empfänger sichergestellt. Gegenüber der Vorgängerausgabe von 2013 wurde das Dokument inhaltlich und strukturell unter anderem in Anpassung an den dazugehörigen Implementierungsleitfaden DIN CEN ISO/TS 20451 komplett überarbeitet. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11616:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" und Abschnitt 3 "Begriffe" angepasst; b) Ergänzung der Anwendungsleitfäden ISO/TS 19844, ISO/TS 20440, ISO/TS 20443 und ISO/TS 20451 zu den ISO-IDMP-Normen im Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" und der gesamten Norm; c) komplette inhaltliche und strukturelle Überarbeitung der Abschnitte 4 bis 10 in Anpassung an ISO/TS 20451; d) redaktionelle und formale Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
