DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11615
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Arzneimittelinformationen (ISO 11615:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11615:2017
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (ISO 11615:2017); German version EN ISO 11615:2017
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Definitionen und Begriffe fest und beschreibt Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von Arzneimitteln erforderlich sind. Die in der Einleitung aufgelisteten Normen definieren, charakterisieren und identifizieren zulassungsbedürftige Humanarzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus, das heißt von der Entwicklung bis zur Zulassung des Arzneimittels, nachdem es in den Verkehr gebracht wurde, wenn eine Verlängerung der Zulassung ansteht oder das Arzneimittel gegebenenfalls aus dem Verkehr zu ziehen ist. Des Weiteren sind zur Unterstützung des erfolgreichen Informationsaustausches im Zusammenhang mit der eindeutigen Identifikation und der Charakterisierung von Arzneimitteln weitere Normen zur Nachrichtenübermittlung angegeben, die im Kontext dieses Dokuments ebenfalls anzuwenden sind. Gegenüber der Vorgängerausgabe von 2013 wurde das Dokument inhaltlich und strukturell unter anderem in Anpassung an den dazugehörigen Implementierungsleitfaden DIN CEN ISO/TS 20443 komplett überarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11615:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" und Abschnitt 3 "Begriffe" angepasst; b) Ergänzung der Anwendungsleitfäden ISO/TS 19844, ISO/TS 20440, ISO/TS 20443 und ISO/TS 20451 zu den ISO-IDMP-Normen im Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" und der gesamten Norm; c) komplette inhaltliche und strukturelle Überarbeitung der Abschnitte 4 bis 11 in Anpassung an ISO/TS 20443; d) redaktionelle und formale Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
