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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408-1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Er stellt auch einen Leitfaden für die Filteranwender hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung.
ISO 13408-1 behandelt allgemeine Gesichtspunkte der aseptischen Herstellung. Es wurde festgestellt, dass für verschiedene Prozesse, beispielsweise Sterilfiltration, Gefriertrocknung, Reinigung und Sterilisation vor Ort, den Einsatz von Isolatorensystemen sowie weitere Prozesse bei Medizin- und Kombinationsprodukten, ergänzende Informationen nötig waren, die zu umfangreich waren, um sie in die entsprechenden Anhänge zu Teil 1 aufzunehmen. Diese Informationen sind den Teilen 2 - 7 von ISO 13408 zu entnehmen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13408-2:2011-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Struktur an ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; b) Implementierung von Risiko-Management; c) Erweiterung des informativen Anhang A als Leitfaden für die Verwendung der Norm; d) vollständige redaktionelle Überarbeitung.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 9 - Aseptische Herstellung