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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren fest, das praktische Bedingungen simuliert, um festzustellen, ob ein Produkt für die hygienische Händedesinfektion die Abgabe der auf den Händen befindlichen transienten mikrobiellen Flora verringert, wenn es auf den künstlich kontaminierten Händen von freiwilligen Probanden verrieben wird. Es wird darauf hingewiesen, dass Versuche mit menschlichen Probanden in bestimmten europäischen Ländern/Regionen gesetzlichen Bestimmungen unterliegen. Diese Europäische Norm gilt für Produkte zur hygienischen Händedesinfektion, die in Bereichen und unter Bedingungen angewendet werden, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen zum Beispiel bei der Patientenbetreuung in - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen, wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehungen der verschiedenen Prüfungen untereinander und zu den "Anwendungsempfehlungen" fest. Das Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2. Gegenüber DIN EN 1500:1997-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) andere statistische Auswertmethode. Die Probandenzahl wurde deshab leicht erhöht, um eine gleiche statistische Sicherheit zu haben wie vorher; b) Aufnahme der Neutralisierungsvalidierung; c) eine weitere Harmonisierung von Struktur und Wortlaut mit anderen Normen des CEN/TC 216 wurde vorgenommen. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1500:1997-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) andere statistische Auswertmethode. Die Probandenzahl wurde deshalb leicht erhöht, um eine gleiche statistische Sicherheit zu haben wie vorher; b) Aufnahme der Neutralisierungsvalidierung; c) eine weitere Harmonisierung von Struktur und Wortlaut mit anderen Normen des CEN/TC 216 wurde vorgenommen. Gegenüber DIN EN 1499:2013-07 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) falsch zugeordnete Texte zu den 6 Schritten des Standard-Einreibeverfahrens im Anhang A wurden korrigiert; b) in 5.8 wurde die Verwendung des Wilcoxon als Anforderung eindeutiger übersetzt und die Referenz korrigiert; c) in Anhang E wurde der Mittelwert der lg Vorwerte für RP in 6,78 (statt 6,60) für die Überprüfung der Annahmekriterien nach 5.7.1 a) bis e) (nach Tabelle E.3) korrigiert; d) redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 1 - Humanmedizin