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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

DIN EN ISO/IEC 17025 legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und für die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest. Die Norm ist auf alle Organisationen anwendbar, die Labortätigkeiten durchführen, unabhängig von der Anzahl der Mitarbeiter. Sie reiht sich in die Normenreihe DIN EN ISO/IEC 17000 ein. Kunden von Laboratorien, Behörden, Organisationen und Programme, die eine Begutachtung unter Gleichrangigen anwenden, Akkreditierungsstellen und andere können diese Norm zur Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz von Laboratorien nutzen. DIN EN ISO/IEC 17025 wurde mit dem Ziel entwickelt, das Vertrauen in die Arbeit von Laboratorien zu fördern. Die Norm enthält Anforderungen für Laboratorien, damit diese nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und fähig sind, valide Ergebnisse zu erzielen. Laboratorien, welche diese Norm erfüllen, werden auch allgemein in Übereinstimmung mit den Grundsätzen von ISO 9001 arbeiten. Diese Norm verlangt von dem Laboratorium, dass es Maßnahmen plant und umsetzt, mit denen Risiken und Chancen behandelt werden. Die Behandlung von sowohl Risiken als auch Chancen bildet eine Grundlage für die Steigerung der Wirksamkeit des Managementsystems, für das Erreichen verbesserter Ergebnisse und für das Vermeiden negativer Auswirkungen. Das Laboratorium ist dafür verantwortlich zu entscheiden, welche Risiken und Chancen behandelt werden müssen. Die Anwendung dieser Norm wird die Kooperation zwischen Laboratorien und anderen Stellen ermöglichen sowie den Austausch von Informationen und Erfahrungen und die Harmonisierung von Normen und Verfahren fördern. Die Akzeptanz von Ergebnissen zwischen Staaten wird ermöglicht, wenn Laboratorien diese Norm einhalten. Für diese Norm ist das Gremium NA 147-00-03 AA "Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformitätsbewertung)" von DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 und DIN EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Struktur und der Inhalte der Norm in Übereinstimmung mit anderen Normen der Konformitätsbewertung (Normenreihe DIN EN ISO/IEC 17000) durch prozess- und ergebnis-orientierte Gestaltung der Norm; b) Konkretisierung des Anwendungsbereichs, u. a. durch explizite Nennung der Probenahme als Labortätigkeit; c) Entfall der expliziten Nennung von Laboratorien von Anbietern (first party), von Anwendern (second party) und unabhängigen Dritten (third party) ; d) Aufnahme von neuen Abschnitten für Unparteilichkeit und Vertraulichkeit; e) Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen; f) Überarbeitung der Anforderungen an die Kompetenz des Personals; g) Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben; h) Zusammenfassung der Anforderungen an die Beschaffung mit den Anforderungen zur Unterauftrags-vergabe in einem Abschnitt mit Anforderungen an extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen; i) Konkretisierung von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit einschließlich der Aufnahme eines informativen Anhangs zur metrologischen Rückführbarkeit; j) Aufnahme von Anforderungen an Aussagen in Berichten zur Konformität der Prüf- oder Kalibrier-ergebnisse zu einer Spezifikationen oder Norm; k) Konkretisierung der Anforderungen an die Sicherstellung der Validität der Ergebnisse; l) Anforderungen an das Managementsystem in einem Abschnitt gebündelt und durch zwei Optionen erfüllbar, einschließlich Aufnahme eines informativen Anhangs zur Erläuterung des Management-systems des Laboratoriums; m) die informativen Anhänge der Vorgängernorm wurden gestrichen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 147-00-03 AA - Grundlagen zur Konformitätsbewertung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 1 - Kriterien für Konformitätsbewertungsstellen