DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN CEN ISO/TS 20443
; DIN SPEC 13263:2018-11
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Implementierungsleitfaden für ISO 11615 Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Arzneimittelinformationen (ISO/TS 20443:2017); Englische Fassung CEN ISO/TS 20443:2018
Health informatics - Identification of medicinal products - Implementation guidelines for ISO 11615 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (ISO/TS 20443:2017); English version CEN ISO/TS 20443:2018
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Die DIN SPEC enthält einen Implementierungsleitfaden für DIN EN ISO 11615, Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Arzneimittelinformationen. Dieses Dokument definiert Begriffe und beschreibt Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von Arzneimitteln erforderlich sind. Gemeinsam definieren, charakterisieren und identifizieren alle ISO-IDMP-Normen (ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 und ISO 11240) zulassungsbedürftige Humanarzneimittel von der Zulassung des Arzneimittels, nachdem es in den Verkehr gebracht wurde, wenn eine Verlängerung der Zulassung ansteht oder das Arzneimittel gegebenenfalls aus dem Verkehr zu ziehen ist. Das Referenzdokument (CEN ISO/TS 20443:2018) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 "Health informatics" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und vom Technischen Komitee CEN/TC 251 "Medizinische Informatik" (Sekretariat: NEN, Niederlande) übernommen. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
