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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Bedeutende Fortschritte in Technologie und Wissen haben zur Entwicklung komplexer Medizinprodukte zur Unterstützung der Gesundheitsversorgung von Patienten geführt. Diese Fortschritte haben zu Medizinprodukten geführt, die so gestaltet sind, dass sie potenziell schwieriger zu reinigen, zu desinfizieren und/oder zu sterilisieren sind. Diese Entwicklungen haben es notwendig gemacht, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten geeignete Anweisungen zur Verfügung stellen, die Endanwender dabei unterstützen, eine sichere und effektive Aufbereitung von Medizinprodukten unter Verwendung der verfügbaren Vorrichtungen und Verfahren durchzuführen.
Die Norm legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Medizinprodukt-Hersteller zur Aufbereitung eines Medizinprodukts, welches zu reinigen und anschließend zu desinfizieren und/oder zu sterilisieren ist, bereitgestellt werden müssen. Sie gilt für Hersteller von Medizinprodukten, welche zur gebrauchsfertigen Aufbereitung durch den Anwender oder Dritte vorgesehen sind.
Die Norm gilt nicht für Aufbereitung von Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen sind und steril bereitgestellt werden und auch nicht für nicht kritische Medizinprodukte oder Textilien (zum Beispiel OP-Tücher).

Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 17664:2004-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Norm ausgeweitet auf den gesamten Aufbereitungsprozess und alle Medizinprodukte (vorher Einschränkung auf Sterilisationsprozess und resterilisierbare Medizinprodukte); b) Anwendungsbereich der Norm entsprechend der Titeländerung auf den gesamten Aufbereitungsprozess (Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation) erweitert und ist nicht länger auf wiederverwendbare final zu sterilisierende Medizinprodukte beschränkt, die Norm gilt für invasive oder andere direkt oder indirekt mit den Patienten in Kontakt kommende Medizinprodukte; jedoch nicht für nichtkritische Medizinprodukte, Textilien (z. B. chirurgische Schutzkleidung, OP-Tücher) und Medizinprodukte, die zum einmaligen Gebrauch vorgesehen sind und steril bereitgestellt werden; c) Einleitung wurde spezifiziert; d) Normative Verweisungen wurden ergänzt und Literaturhinweise aktualisiert; e) Definitionen an vorhandene Normen angepasst und folgende Begriffe neu aufgenommen: "Medizinprodukt", "wiederverwendbares Medizinprodukt", "Medizinprodukt für den Einmalgebrauch", "Aufbereitung", "Nutzungsdauer", "Verpackungssystem", "Schutzverpackung", "Sterilbarrieresystem", "Sterilitätssicherheitsniveau", "abschließendes Verfahren" und "Verifizierung"; f) Anforderungen an Validierung der Verfahren, die in den vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellenden Informationen festgelegt sind (siehe Abschnitt 4) und Anforderungen an die Risikoanalyse (Abschnitt 5) stellen eine grundlegende Überarbeitung der früheren Abschnitte 5 (Validierung) und 6 (Risikoanalyse) dar; die Bildung von Produktfamilien ist nun normativ geregelt; g) Anforderungen an vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen (siehe Abschnitt 6) wurden umfassend überarbeitet (ehemals Abschnitt 3), u. a. wurden Anforderungen an den Transport neu aufgenommen; die Angabe eines Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens ist ausreichend, wobei maschinelle Verfahren (bei Bedarf inklusive manueller Vorreinigung) zu bevorzugen sind; bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind reduzierte Angaben mit Verweis auf Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) nach der Normenreihe DIN EN ISO 15883 möglich; ähnliches gilt für die gängigen Sterilisationsverfahren; h) Anforderungen an Darstellung der Informationen (siehe Abschnitt 7) wurden überarbeitet, u. a. Verweisungen auf ISO 7000 und ISO 15223-1 aufgenommen; i) Anhang A (informativ) zu Anforderungen an häufig angewendete Aufbereitungsverfahren wurde grundlegend überarbeitet, u. a. wurde eine Übersicht der Aufbereitungsschritte, die üblicherweise im sterilen Aufbereitungsbereich einer Gesundheitseinrichtung durchgeführt werden, erstellt (siehe Tabelle A.1); j) Anhang B (informativ) über ein Beispiel für Aufbereitungsanweisungen wurde an Änderungen des Anwendungsbereiches angepasst und, wo erforderlich, konkretisiert; Bild B.2 - Beispiel wurde gestrichen; k) Anhang C (informativ) zur Klassifikation von Medizinprodukten in nicht kritische, semikritische und kritische Produkte wurde neu aufgenommen; gibt Hilfestellung bezüglich Gruppierung von Medizinprodukten für die Aufbereitung; l) Anhang D (informativ) mit zusätzlichen Informationen für vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen wurde ergänzt und beschreibt den Unterschied zwischen generischen Informationen und Handelsnamen; m) Anhang ZA wurde entsprechend den Vorgaben der Europäischen Kommission überarbeitet; n) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 12 - Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Produkten