DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 11418-3
Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 3: Gewindeflaschen aus Glas (veral) für feste und flüssige Arzneimittel (ISO 11418-3:2016)
Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms (ISO 11418-3:2016)
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der ISO 11418 legt die Form, Maße, Werkstoffe und Anforderungen für Gewindeflaschen aus Glas (veral) für feste und flüssige Arzneimittel fest. Gewindeflaschen aus Glas sind anwendbar für Primärverpackungen, die im direkten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen.
Dieser Teil der ISO 11418 ist anwendbar für Gewindeflaschen aus Glas zur Verwendung in der Pharmazie. Zusammen mit entsprechenden Verschlusssystemen dienen sie zur Verpackung von Arzneimitteln, die nicht zur parenteralen Anwendung bestimmt sind.
Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11418-3:2016, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 11418-3:2005-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bild 1 mit einem typischen Beispiel einer Gewindeflasche aus Glas sowie Tabelle 1 zu Nennvolumen, Randvollvolumen und Maßen der Gewindeflasche aus Glas wurden aktualisiert; b) der normative Anhang A zu Flaschenmündungen wurde hinzugefügt; c) der Inhalt wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
