DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 4802-2
Glasartikel - Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern - Teil 2: Bestimmung durch Flammenspektrometrie und Klasseneinteilung (ISO 4802-2:2016)
Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (ISO 4802-2:2016)
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 4802 legt fest:
a) Verfahren zur Bestimmung der Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern, wenn sie dem Einfluss von Wasser bei (121 ± 1) °C für (60 ± 1) min ausgesetzt werden. Die Beständigkeit wird durch die Bestimmung der Menge an Natrium und anderem Alkalimetall oder Erdalkalioxiden in der Extraktionslösung mit der Flammen-Atomemissionspektrometrie oder absorptionsspektrometire (Flammenspektrometrie) gemessen;
b) eine Klasseneinteilung der Glasbehälter nach der Wasserbeständigkeit der inneren Oberflächen, die mit den in diesem Teil der ISO 4802 festgelegten Verfahren bestimmt wurde.
Das in diesem Teil von ISO 4802 festgelegte Prüfverfahren ist möglicherweise nicht auf Behälter anwendbar, deren Oberflächen mit Silikon behandelt wurden (zum Beispiel Behälter, die zum direkten Einfüllen bereitstehen).
Dieser Teil von ISO 4802 basiert im Wesentlichen auf einem von der International Commission on Glass (ICG), Technical Committee 2, "Chemical Durability and Analysis", anerkannten Prüfverfahren für die Messung der Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern. Dieser Teil von ISO 4802 enthält eine Klasseneinteilung, die ähnlich, jedoch nicht gleich, der Klasseneinteilung ist, die in ISO 4802-1 für das Titrationsverfahren festgelegt ist.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 4802-2:2012-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Unterabschnitte zu Wasser (Prüfwasser und gereinigtes Wasser) wurden überarbeitet; b) Prüfverfahren wurden überarbeitet; c) Unterabschnitt zu Autoklaven und Dampfsterilisatoren wurde überarbeitet; d) der Inhalt wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
