DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 10993-4
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2017
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017); German version EN ISO 10993-4:2017
Einführungsbeitrag
Die vorliegende Norm wurde aus der Arbeit des ISO/TC 194 Biologische und klinische Prüfung von Medizinprodukten übernommen. Sie legt Prüfverfahren zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Bei der Auswahl und Gestaltung von Prüfverfahren für die Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut sollten die Gestaltung des Produkts, seine Werkstoffe, der klinische Nutzen, die Umgebung des Anwendungsfeldes und das Risiko-Nutzen-Verhältnis berücksichtigt werden. Dieser Grad der Spezifität kann nur in vertikalen Normen behandelt werden. Mögliche Anwender dieser Norm sind sowohl Prüfinstitute als auch Hersteller von Medizinprodukten. Die vorliegende Norm ist eine Prüfnorm und im Zusammenhang mit der DIN EN ISO 10993-1 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen" im Rahmen eines Risikomanagementsystems anzuwenden. Diese Norm behandelt insbesondere Aspekte der Qualität, des Gesundheitsschutzes und der Produktsicherheit. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-4:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) einige Definitionen wurden überarbeitet und neue Definitionen wurden hinzugefügt; b) die ursprünglichen Tabellen 1 und 2 wurden in einer einzigen neuen Tabelle 1 zusammengefasst, wobei die Prüfkategorien und Kopfzeilen neu organisiert wurden, um (1) die Prüfung der durch Werkstoff und mechanisch bedingten Hämolyse und (2) In-vitro und In vivo-Prüfungen zur Bewertung eines Thromboserisikos hervorzuheben und einzuschließen; c) die ursprünglichen Tabellen 3 und 4 wurden in einer einzigen neuen Tabelle 2 mit einer vereinfachten Auflistung von vorgeschlagenen und gebräuchlichsten Prüfungen zusammengefasst; d) Anhang B wurde aktualisiert, um nur die gebräuchlichsten Prüfungen zur Bewertung der Wechselwirkung mit Blut zu behandeln; e) ein neuer Anhang C wurde hinzugefügt, um das Thema der In-vivo-Thrombose und Verfahren zur Prüfung zu behandeln; f) Anhang D, zuvor Anhang C, Beurteilung der hämolytischen Eigenschaften von Medizinprodukten und deren Bestandteilen, wurde aktualisiert und enthält jetzt zusätzliche Angaben zur mechanisch bedingten Hämolyse; g) der neue Anhang E wurde hinzugefügt, um das Thema Komplementprüfung und die besten Prüfverfahren zu behandeln; h) die neuen Anhänge F und G wurden hinzugefügt, um weniger gebräuchliche Prüfungen, die zur Beurteilung von Wechselwirkungen mit Blut angewendet werden, bzw. Prüfungen, die nicht bei der präklinischen Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut angewendet werden, darzulegen. Viele dieser Verfahren waren zuvor in Anhang B enthalten; i) geringfügige sprachliche Verbesserungen im gesamten überarbeiteten Dokument; j) die Literaturhinweise wurden nach gemeinsamen Interessengebieten neu organisiert und mit zusätzlichen und aktuelleren Literaturhinweisen aktualisiert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
