DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 10993-16
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen (ISO 10993-16:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-16:2017
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2017); German version EN ISO 10993-16:2017
Einführungsbeitrag
Diese Norm beschreibt den zeitlichen Ablauf von Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung körperfremder Substanzen in einem Organismus. Von grundlegender Bedeutung für die Bewertung der Sicherheit eines Medizinproduktes ist die Berücksichtigung der In-vivo-Stabilität des (der) Materials (Materialien) und die Merkmale der beabsichtigt und der unbeabsichtigt auslaugbaren Substanzen und Abbauprodukte. Toxikokinetische Untersuchungen können für die Beurteilung der Sicherheit von Materialien, die bei der Entwicklung eines Medizinprodukts verwendet werden, oder bei der Aufklärung der Mechanismen beobachteter schädigender Reaktionen von Wert sein. Toxikokinetische Studien können ebenfalls für Medizinprodukte durchgeführt werden, die aktive Inhaltsstoffe enthalten. Erfordernis und Umfang derartiger Untersuchungen sollten, auf der Grundlage der Art und Dauer des Kontakts des Medizinprodukts mit dem Organismus, sorgfältig erwogen werden. Für solche Betrachtungen können vorhandene toxikologische Literatur und toxikokinetische Daten ausreichend sein. Die Norm wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Prüflabore. Diese Norm wurde vom ISO/TC 194 "Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten" (Sekretariat: Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 206 "Biologische Beurteilung und klinische Beurteilung von Medizinprodukten" unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" des NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-16:2010-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriff 3.1 zur Klarstellung modifiziert; b) Abschnitt 4 zur Klarstellung modifiziert; c) Abschnitt 5 zur Klarstellung modifiziert; d) Informationen bezüglich toxikokinetischer Studien an Nanoobjekten hinzugefügt; e) A.4 zur Klarstellung modifiziert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
