DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11979-8
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11979-8:2017
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2017); German version EN ISO 11979-8:2017
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 11979 legt grundlegende Anforderungen an Intraokularlinsen fest, die für die Implantation in den vorderen Abschnitt des menschlichen Auges vorgesehen sind, mit Ausnahme von Implantaten und Transplantaten für die Hornhaut. Diese Anforderungen umfassen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der IOL, optische und mechanische Eigenschaften, die Biokompatibilität, Herstellung, Sterilisation sowie Hinweise zur klinischen Prüfung, zur Verpackung und Haltbarkeit und Kennzeichnung und Dokumentation. Dieses Dokument konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Dieses Dokument (prEN ISO 11979-8:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172, Optics and photonics, Unterkomitee SC 7, Opthalmic optics and instruments in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 Augenoptik, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA Intraokulare Medizinprodukte im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-8:2015-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Aktualisierung des Abschnitts 8 "Herstellung"; c) Überarbeitung des Abschnitts 9 "Sterilisation"; d) in 9.2, Absenkung des Grenzwerts für Endotoxine auf 0,2 Endotoxin-Einheiten je Linse.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
