DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11138-4
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze (ISO 11138-4:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11138-4:2017
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes (ISO 11138-4:2017); German version EN ISO 11138-4:2017
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 11138 legt spezifische Anforderungen an Prüfkeime, Suspensionen, beimpfte Keimträger, biologische Indikatoren und Prüfverfahren fest, die für die Anwendung bei der Beurteilung der Leistung von Sterilisationsverfahren vorgesehen sind, die Heißluft als Sterilisiermittel bei Sterilisiertemperaturen im Bereich von 120 °C bis 180 °C anwenden. Gegenüber DIN EN ISO 11138-4 aus 2006 wurde die Anforderung an die Bestimmung der Resistenzmerkmale neu gefasst und der Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11138-4:2006-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderung an die Bestimmung der Resistenzmerkmale in 9.6 wurde neu gefasst; b) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
