DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 868-2
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2017
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods; German version EN 868-2:2017
Einführungsbeitrag
Diese Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e.V. war hierfür im DIN-Normenausschuss Medizin der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" zuständig.
Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Materialien, die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 868-2:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen zur Angleichung dieser Europäischen Norm an die Normenreihe EN ISO 11607, insbesondere durch 1) Aufnahme der Begriffe der EN ISO 11607 ohne zusätzliche Elemente, d. h. Streichung der Benennungen "steriles Feld" und "Operationsabdecktuch", die durch die Normenreihe EN 13795 abgedeckt sind; 2) Erläuterung der Anforderungen nach EN ISO 11607-1 als allgemeine Anforderungen in dieser Norm; 3) Formulierung der Bedeutung und der Grenzen der Anforderungen dieser Norm in Bezug auf die Anforderungen nach EN ISO 11607-1; 4) Verbindung der Prüfverfahren in Bezug auf Angaben zu Präzision und systematischer Messabweichung sowie Vergleich- und Wiederholpräzision hinsichtlich der Angaben in EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014, Tabelle B.1; b) Prüfverfahren zur Fluoreszenz entsprechend ISO 2470-2; das Prüfverfahren nach Anhang B wurde gestrichen; c) Aktualisierung der folgenden Prüfverfahren durch eine Angabe zur Vergleich und Wiederholpräzision: 1) Verfahren zur Bestimmung des Wasserabweisungsvermögens nach Anhang C; 2) Verfahren zur Bestimmung der Porengröße nach Anhang D; d) Bereitstellung informativer Daten zur Vergleich und Wiederholpräzision der folgenden Prüfverfahren zur Bestimmung des Wasserabweisungsvermögens nach Anhang C; dem Verfahren zur Bestimmung der Porengröße nach Anhang D; dem Chloridgehalt und dem Sulfatgehalt; e) Aktualisierung der Literaturhinweise.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
