DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11073-10425
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 10425: Gerätespezifikation - Kontinuierlicher Glukose-Monitor (ISO/IEEE 11073-10425:2016); Englische Fassung EN ISO 11073-10425:2016
Health informatics - Personal health device communication - Part 10425: Device specialization - Continuous glucose monitor (CGM) (ISO/IEEE 11073-10425:2016); English version EN ISO 11073-10425:2016
Einführungsbeitrag
Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie ermöglicht die Datenübertragung zwischen Medizingeräten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von Überwachungs- und Therapiegeräten - beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im häuslichen oder privaten Umfeld. Die primären Ziele dabei sind: - Bereitstellung von "Plug-and-Play"-Funktionalität und Interoperabilität mit Patienten verbundener beziehungsweise personenbezogener Medizingeräte für Realzeitanwendungen. - Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingeräte. "Realzeit" bedeutet hier, dass Daten von gegebenenfalls mehreren, verschiedenartigen Medizingeräten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden können. "Plug-and-Play" bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gerät herstellen müssen. Automatisch, das heißt ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schließlich die Aufnahme der Datenübertragung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie für die Kommunikation gesundheitsbezogener Geräte eine verbindliche Definition für die Kommunikation zwischen persönlichen kontinuierlichen Glukose-Monitoren (Agenten) und Datenverarbeitungsgeräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen) derart fest, dass "Plug-and-Play"-Interoperabilität ermöglicht wird. Sie benutzt Teile existierender Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073-Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schränkt die Optionalität in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilität zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen für die Kommunikation von kontinuierlichen Glukose-Monitoren fest. In diesem Zusammenhang werden kontinuierliche Glukose-Monitore als Geräte definiert, bei denen der Glukosewertes im Körper regelmäßig (typischerweise alle 5 Minuten) gemessen wird, wobei der Sensor kontinuierlich an der Person getragen wird. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhängigen Standards für den geregelten Austausch von Informationen zwischen persönlichen gesundheitsbezogenen Geräten und Datenverarbeitungsgeräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen). Interoperabilität ist der Schlüssel zum Wachstum des potentiellen Markts für diese Geräte und ermöglicht, dass sich Menschen besser informieren und stärker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" bei DIN zuständig.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-02 AA - Interoperabilität
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 2 - Technologie und Anwendungen
