NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 17034
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern (ISO 17034:2016); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 17034:2016

Titel (englisch)

General requirements for the competence of reference material producers (ISO 17034:2016); German and English version EN ISO 17034:2016

Einführungsbeitrag

Es gibt eine zunehmende Anzahl von Referenzmaterialherstellern und der Nachweis ihrer wissenschaftlichen und technischen Kompetenz ist eine grundlegende Anforderung für die Sicherstellung der Qualität von Referenzmaterialien. Der Bedarf an neuen Referenzmaterialien hoher Qualität steigt als Folge sowohl der verbesserten Genauigkeit von Messeinrichtungen als auch der Anforderung an genauere und verlässlichere Daten in den wissenschaftlichen und technologischen Disziplinen. Manche zuvor annehmbare Referenzmaterialien können möglicherweise diese strengeren Anforderungen nicht länger erfüllen. Daher ist es für Referenzmaterialhersteller nicht nur notwendig, Angaben zu ihren Materialien in Form von Berichten, Zertifikaten und Aussagen bereitzustellen, sondern auch ihre Kompetenz nachzuweisen, Referenzmaterialien von geeigneter Qualität herzustellen. Diese Internationale Norm ISO 17034 legt die allgemeinen Anforderungen an die Herstellung von Referenzmaterialien, einschließlich zertifizierter Referenzmaterialien, fest. ISO 17034 ist Nachfolgerin von ISO Guide 34:2009 und bringt diesen in vollständigen Einklang mit den Anforderungen nach ISO/IEC 17025. Weitere Leitfäden bezüglich, zum Beispiel dem Inhalt von Zertifikaten, der Gestaltung von Charakterisierungen sowie Homogenitäts- und Stabilitätsuntersuchungen, sind in den ISO Guides 31 und 35 enthalten.
Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern fest. Sie wurde erarbeitet, um das Vertrauen in Referenzmaterialhersteller und in die Entwicklung und Umsetzung ihres Qualitätsmanagementsystems zu fördern. Diese Internationale Norm legt die Anforderungen fest, nach denen Referenzmaterialien hergestellt werden müssen. ISO 17034 ist dafür vorgesehen, als Teil der allgemeinen Qualitätssicherungsverfahren eines Referenzmaterialherstellers angewendet zu werden. Diese Internationale Norm deckt die Herstellung sämtlicher Referenzmaterialien ab.
Für die deutsche Mitarbeit ist der Unterausschuss NA 147-00-03-43 UA "Revision ISO Guide 34 (ISO 17034)" des Arbeitsausschusses NA 147-00-03 AA "Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformitätsbewertung)" im DIN-Normenausschuss Qualitätsmangement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) zuständig.