DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-13
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 13: Graduierte Durchflussregler zur einmaligen Verwendung mit Flüssigkeitskontakt (ISO 8536-13:2016); Deutsche Fassung EN ISO 8536-13:2016
Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (ISO 8536-13:2016); German version EN ISO 8536-13:2016
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 8536 legt Anforderungen an nicht sterile, zur einmaligen Verwendung bestimmte graduierte Durchflussregler fest, die als Einzelkomponente in sterilisierten, zur einmaligen Verwendung bestimmten Infusionsgeräten zur Kontrolle des Durchflusses von intravenösen Infusionslösungen mit Flüssigkeitskontakt unter Schwerkraftkonditionen eingesetzt wird. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
