DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 60601-2-25
; VDE 0750-2-25:2016-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-25:2015
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs (IEC 60601-2-25:2011); German version EN 60601-2-25:2015
Einführungsbeitrag
Diese Produktnorm aus der Normenreihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Elektrokardiographen, aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen, zur Erstellung entnehmbarer Elektrokardiogramme für diagnostisache Zwecke. Sie sind auch auf Verktorkardiographen und Geräte für Belastungsprüfungen anwendbar. Es sind Mindestsicherheitsanforderungen enthalten. Spezielle Anforderungen für die Benutzung in Krankenwagen für Phonokardiographen, kardiographische Monitore, Polygraphen, Telemetrie, spezielle Untersuchungen (zum Beispiel HIS-Bündel-Elektrokardiographen) und so weiter, sind nicht erfasst. Ausgenommen sind auch medizinische elektrische Geräte mit Mikroelektroden, die direkt in den Fasern des Herzmuskels angewendet werden. In dieser Norm wurden die Inhalte der Normen DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25):2001-04 und DIN EN 60601-2-51 (VDE 0750-2-51):2004-02 zusammengefasst und gleichzeitig an die Struktur und an die Philosophie (Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale) der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 angepasst. Weiterhin erfolgte die Anpassung an die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit nach DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2008-02. Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25):2001-04 und DIN EN 60601-2-51 (VDE 0750-2-51):2004-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die neue Struktur der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12; b) Übernahme des Inhalts der DIN EN 60601-2-51 (VDE 0750-2-51); c) Abgleich der verwendeten Begriffe zwischen DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25), DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27) und DIN EN 60601-2-47 (VDE 0750-2-47); d) die Deutsche Fassung wurde im Abschnitt 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst.
