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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieser Teil von DIN EN ISO 1135 legt Anforderungen an Blutentnahmegeräte für die medizinische Verwendung fest, um die funktionelle Austauschbarkeit von Transfusionsgeräten sicherzustellen. Er ist auf sterilisierte Blutentnahmegeräte zur einmaligen Verwendung anzuwenden. Diese Norm stellt auch zur Verfügung: a) Qualitätsanforderungen für die in Blutentnahmegeräten verwendeten Werkstoffe, und b) eine einheitliche Darstellung von Benennungen für Blutentnahmegeräte. Auf Basis der DIN 58372:1979 "Transfusion, Infusion; Blutentnahmegeräte, Benennungen, Anforderungen, Prüfung" wurde im Jahr 1986 die inhaltlich identische ISO 1135-3 veröffentlicht. Rückwirkend wurde die ISO-Norm dann als Ersatz für die DIN 58372 als DIN ISO 1135-3:1987 übernommen, um formal nur noch eine Norm für Blutentnahmegeräte zu haben. Da sich die Anwendungen von Blutentnahmegeräten nach DIN ISO 1135-3 auf die Blutspende in Glasflaschen bezog und die Blutspende in Deutschland seit einigen Jahren praktisch ausschließlich in flexiblen Beuteln erfolgt, wurde die DIN ISO 1135-3 im Jahr 2004 ohne Ersatz zurückgezogen. Demgegenüber hatte die zugrunde liegende ISO 1135-3 weiterhin Bestand, obwohl auch international die Anwendungen auf Basis dieser Norm weiterhin zurückgingen. Bei einer aktuellen Überprüfung von Anwendungen wurde festgestellt, dass Blutentnahmegeräte nach ISO 1135-3 noch in bestimmten Bereichen - auch in Deutschland - eingesetzt werden, zum Beispiel bei der therapeutischen Blutentnahme oder der Ozontherapie. Aus diesem Grund wurde in der zuständigen ISO-Arbeitsgruppe entschieden, die ISO-Norm zu überarbeiten und dem aktuellen Stand der Technik anzupassen. Eine parallele Umfrage auf der europäischen Ebene ergab darüber hinaus ein spezifisches Interesse, die Norm auch als harmonisierte Europäische Norm zu überführen. Aufgrund der CEN-Rahmenvereinbarung wird diese Norm damit im Deutschen Normenwerk aufgenommen und ersetzt letztendlich die im Jahr 2004 zurückgezogene DIN ISO 1135-3:1987. Dieses Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 1135-3:1987-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen : a) Ergänzung der Teilbezeichnung um den Begriff "zur einmaligen Verwendung" in Anpassung an die anderen Teile der Normenreihe ISO 1135; b) Aktualisierung der Bilder; c) Ersatzlose Streichung von 3.6 "Bezeichnung"; d) Anpassung der physischen, chemischen und biologischen Anforderungen an ISO 1135-4; e) Ergänzung des Abschnitts 10 "Entsorgung"; f) Anpassung der Anhänge A, B und C an ISO 1135-4; g) Aktualisierung aller Verweisungen; h) Aufnahme eines Anhangs ZA zwecks Angabe der Beziehungen zwischen dieser Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung