DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8871-5
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Prüfung (ISO 8871-5:2016); Deutsche Fassung EN ISO 8871-5:2016
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (ISO 8871-5:2016); German version EN ISO 8871-5:2016
Einführungsbeitrag
Verschlüsse aus Elastomeren oder Kautschuk zur pharmazeutischen Verwendung werden in Kombination mit Injektionsflaschen angewendet und in vielen Fällen zusammen mit Durchstichgeräten. Es gibt drei funktionelle Parameter, die für den Vorgang des Durchstechens wichtig sind. Diese sind Durchdringbarkeit, Fragmentation und Selbstabdichtung. Die drei in diesem Teil von ISO 8871 beschriebenen Prüfungen können als Referenzverfahren bei der Prüfung von Verschlüssen aus Elastomeren verwendet werden, die mit Injektionskanülen aus Metall durchstochen werden. Zusätzlich kann die Prüfung auf Dichtheit gegenüber einer wässrigen Lösung verwendet werden, um die Wirksamkeit des Verschlusses einer besonderen Kombination von Verschluss und Injektionsflasche nachzuweisen.
Dieser Teil von ISO 8871 legt Anforderungen und Prüfverfahren hinsichtlich funktioneller Merkmale von Verschlüssen aus Elastomeren fest, die für Injektionsflaschen verwendet und mit einer Injektionskanüle durchstochen werden.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8871-5:2014-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Unterabschnitte 4.3 und 4.4 sowie von Anhang C und Anhang D; b) redaktionelle Überarbeitung.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
