DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15223-1
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2016, mit CD-ROM
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03); German version EN ISO 15223-1:2016, with CD-ROM
Einführungsbeitrag
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat Niederlande, NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt.
Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieser Teil der ISO 15223 legt Anforderungen an Symbole zur Verwendung in Kennzeichnungen von Medizinprodukten fest, die zur Lieferung von Informationen für die sichere und wirkungsvolle Anwendung von Medizinprodukten angewendet werden. Er führt auch eine Liste von Symbolen auf, die den Anforderungen dieses Teils der ISO 15223 entsprechen. Dieser Teil der ISO 15223 gilt für Symbole, die auf ein breites Spektrum von Medizinprodukten anwendbar sind, die weltweit in Verkehr gebracht werden und daher unterschiedliche behördliche Anforderungen erfüllen müssen.
Diese Symbole dürfen auf dem Medizinprodukt selbst, auf seiner Verpackung oder in den zugehörigen Dokumenten verwendet werden.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2013-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Normativen Verweisungen; b) Aktualisierung zu den Anforderungen für die Symbole 5.1.1, 5.1.2, 5.4.3, 5.4.5, 5.5.5; c) im Anhang A wurden mit A.15 Beispiele für die Verwendung des Symbols 5.4.3 "Gebrauchsanweisung beachten" für eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) ergänzt; d) Überarbeitung der Anhänge ZA, ZB und ZC über die Zusammenhänge zwischen der Norm und den EU-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 210/WG 3 - Symbole und Nomenklatur für Medizinprodukte
