DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 5361
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Trachealtuben und Verbindungsstücke (ISO 5361:2016); Deutsche Fassung EN ISO 5361:2016
Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors (ISO 5361:2016); German version EN ISO 5361:2016
Einführungsbeitrag
Die Norm enthält Anforderungen an Trachealtuben und zugehörige Verbindungsstücke. Im Anwendungsbereich sind Trachealtuben mit Cuff, Cole-Tuben und auch Spezial-Trachealtuben, wie zum Beispiel Trachealtuben mit verstärkter Wand, Trachealtuben mit Schultern, Trachealtuben mit Vorrichtungen zum Absaugen oder zur Zufuhr von Medikamenten, eingeschlossen.
Festgelegt werden die allgemeinen Anforderungen an die Risikobeurteilung und Sicherheit sowie die grundlegenden Anforderungen an die Ausführung einschließlich Werkstoffe, an die Kennzeichnung und Verpackung. Die grundlegenden Anforderungen werden um die erforderlichen Prüfverfahren ergänzt. Darüber hinaus werden in informativen Anhängen Leitfäden für die Gefährdungsidentifikation und Risikobeurteilung und für die Ausführung von Verbindungsstücken von Trachealtuben zur Verfügung gestellt. In einem weiteren informativen Anhang sind Erläuterungen zu den wesentlichen Anforderungen enthalten. Gegenüber der Vorgängerausgabe aus 2013-03 wurden insbesondere die Festlegungen für Trachealtuben für Kinder ergänzt, in dem Anforderungen an Tiefenmarkierungen, die beim Einsetzen des Tubus unterstützen, aufgenommen wurden.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich), unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 5361:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Kennzeichnung von Trachealtuben und von Einzelpackungen wurden überarbeitet; b) Anforderungen an die Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; c) informativer Anhang ZA zur Gegenüberstellung der Norm zu den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde überarbeitet; d) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
