DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 13959
Wasser für Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 13959:2014); Deutsche Fassung EN ISO 13959:2015
Water for haemodialysis and related therapies (ISO 13959:2014); German version EN ISO 13959:2015
Einführungsbeitrag
Der Text von ISO 13959:2014 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 13959:2015 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" übernommen, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an das für die Hämodialyse und verwandte Therapien einzusetzende Wasser fest. Es behandelt Wasser für die Herstellung von Konzentraten und Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration sowie für die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren. Der Betrieb der Wasseraufbereitungsausrüstung und das abschließende Mischen des aufbereiteten Wassers mit Konzentraten zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit werden nicht von diesem Dokument abgedeckt. Diese Arbeitsschritte liegen in der alleinigen Verantwortung der professionellen Dialysefachkräfte. Dieses Dokument gilt weiterhin nicht für Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
