DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 13958
Konzentrate für Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 13958:2014); Deutsche Fassung EN ISO 13958:2015
Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 13958:2014); German version EN ISO 13958:2015
Einführungsbeitrag
Der Text von ISO 13958:2014 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 13958:2015 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" übernommen, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an die in der Hämodialyse und verwandten Therapien eingesetzten Konzentrate fest. Für die Anwendung dieses Dokuments handelt es sich bei "Konzentraten" um Gemische aus Chemikalien und Wasser oder Chemikalien in Form trockener Pulver oder anderer hochkonzentrierter Medien, die zum Endanwender befördert werden, um Dialysierflüssigkeit für die Durchführung der Hämodialyse und verwandter Therapien herzustellen. Dieses Dokument richtet sich an die Hersteller derartiger Konzentrate. An mehreren Stellen wurde es in diesem Dokument erforderlich, auf die durch den Endanwender hergestellte Dialysierflüssigkeit einzugehen, um die Anforderungen an die Herstellung der Konzentrate näher erläutern zu können. Da der Hersteller der Konzentrate keine Kontrolle über die fertige Dialysierflüssigkeit hat, dient jede Bezugnahme auf die Dialysierflüssigkeit lediglich der Erläuterung und stellt keine Anforderung an den Hersteller dar.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13867:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Norm wird inhaltlich durch ISO 13958:2014 vollständig ersetzt.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
