DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 7198
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Prothesen - Tubulare vaskuläre Transplantate und Gefäßpatches (ISO 7198:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7198:2017
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches (ISO 7198:2016); German version EN ISO 7198:2017
Einführungsbeitrag
Das vorliegende Dokument wurde erarbeitet, um Mindestanforderungen an schlauchförmige Gefäßtransplantate und Gefäßpatches (tubular vaskuläre Prothesen) bereitzustellen, einschließlich einer Anleitung zu den Prüfverfahren, die deren Bewertung ermöglichen. Es handelt sich um eine Aktualisierung der ISO 7198:1998, die aufgrund der Einführung neuer Normen für endovaskuläre Prothesen und vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte erforderlich geworden ist.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12006-2:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Übernahme der ISO-Norm.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
