DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 45502-1
; VDE 0750-10:2016-02
Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen; Deutsche Fassung EN 45502-1:2015
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer; German version EN 45502-1:2015
Einführungsbeitrag
Diese Norm ist das Ergebnis der Überarbeitung in Bezug auf die abgeänderte aktive Implantaterichtlinie (AIMDD) und legt Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte als Grundlage für die Sicherheit von Patient und Bediener fest. Sie ist sowohl auf elektrisch betriebene als auch auf aus anderen Energiequellen (zum Beispiel durch Gasdruck oder Federkraft) angetriebene Geräte anwendbar und gilt auch für einige nicht-implantierbare Teile und Zubehör. Die Norm ist technisch identisch zur bereits veröffentlichten ISO 14708-1. Dadurch ist es für Hersteller in Zukunft einfacher, aktive implantierbare medizinische Geräte in Europa und in Amerika regulatorisch zu betrachten. Zuständig ist das DKE/GUK 812.5 "Aktiv betriebene Implantate" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 45502-1 (VDE 0750-10):1998-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die geänderte Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD); b) Anpassung der normativen Referenzen an den "Stand der Technik"; c) Implementierung von Gebrauchstauglichkeitseigenschaften; d) Implementierung von Verweisungen auf die Informationssicherheit; e) Implementierung von Elementen nach EN 14971:2012; f) Verbesserung von Abschnitt 14 "Schutz vor unbeabsichtigten biologischen Wirkungen, verursacht durch aktive implantierbare medizinische Geräte"; g) Verbesserung von Abschnitt 20 "Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts vor Beschädigung durch externe Defibrillatoren"; h) Verbesserung von Abschnitt 22 "Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts vor Veränderungen, verursacht durch verschiedene medizinische Behandlungen, speziell für Geräte zur Diagnostik mittels Ultraschall".
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate
