DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 60601-2-17
; VDE 0750-2-17:2016-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten für die Brachytherapie (IEC 60601-2-17:2013); Deutsche Fassung EN 60601-2-17:2015
Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment (IEC 60601-2-17:2013); German version EN 60601-2-17:2015
Einführungsbeitrag
Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen von ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten für die Brachytherapie. Sie legt Anforderungen für ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Geräte fest, die ausschließlich umschlossene radioaktive Strahlenquellen mit Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung oder Röntgenröhren, die für die Verwendung mit ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten entwickelt und konstruiert wurden, enthalten und verwenden, fest. Die Anforderungen sind von Herstellern bei der Planung und Ausführung von Afterloading-Geräten für den Einsatz in temporären Brachytherapie-Verfahren einzuhalten. Zweck dieser Norm ist es, die Konstruktionsmerkmale zu identifizieren, die gegenwärtig für den sicheren Betrieb solcher ME Geräte als wesentlich erachtet werden. Sie setzen Grenzen für die Verschlechterung der Leistung des ME-Gerätes, bei deren Überschreitung angenommen werden kann, dass ein Fehler vorliegt, und dann eine Verriegelung betätigt wird, um die elektronische Strahlungsquelle abzuschalten oder die radioaktive/n Strahlenquelle/n in den/die Lagerbehälter zurückzubringen und anschließend die Fortsetzung des Betriebes des ME Geräts zu verhindern. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Zuständig ist der nationale Gemeinschaftsarbeitsausschuss NA 080-00-15 GA "Strahlentherapie" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (www.dke.de) und des DIN - Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-17 (VDE 0750-2-17):2004-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12; b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3 definiert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
