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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für leere, sterile Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle fest, die aus Kunststoffmaterialien hergestellt und ausschließlich zur Injektion von Insulin vorgesehen sind, mit dem die Spritzen vom Endverbraucher befüllt werden. Die Norm deckt Einmalspritzen ab, die vorrangig zur Anwendung am Menschen vorgesehen und für verschiedene Insulinkonzentrationen vorgesehen sind. Sie gestattet breitere Abänderungen in der Gestaltung, um die Innovation bei der Technologie oder bei den Verpackungsverfahren nicht zu begrenzen. Ihre Erscheinung und Gestaltung stimmen mit anderen Normen vom TC 84 überein, die dafür ausgelegt sind, mehr leistungsorientiert zu sein als die Gestaltung vorzuschreiben. Von den Herstellern wird erwartet, dass sie bei der Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Insulinspritzen den risikobasierten Ansatz einhalten und die Gebrauchstauglichkeit berücksichtigen. In dieser Norm wurden allgemeine Anforderungen als Konstruktionsrichtlinien für die Hersteller aufgenommen. Diese Ausgabe behält eine Reihe von Einschränkungen für Anforderungen bei, die ursprünglich auf einer übereinstimmenden Auffassung basierten, sich jedoch nachfolgend in der Praxis bestätigt haben. Die Norm legt nicht die Werkstoffe fest, die zur Herstellung steriler Insulin-Einmalspritzen und Einmalkanülen und als Gleitmittel verwendet werden, da deren Auswahl in bestimmtem Umfang von der für den jeweiligen Hersteller spezifischen Gestaltung der Spritze, dem Herstellungsverfahren und dem Sterilisationsverfahren abhängt. Es wird betont, dass in Ländern, in denen mehr als eine Insulinkonzentration angewendet wird, Spritzen verfügbar sein müssen, die nur für eine Insulinkonzentration entsprechend graduiert und gekennzeichnet sind. Ernsthafte Probleme können auftreten, wenn eine Spritze mit einer Insulinkonzentration verwendet wird, die von der Konzentration abweicht, für die die Spritze ausgelegt wurde. In Anbetracht der Notwendigkeit und des Einsatzes höherer Insulinkonzentrationen werden in dieser Norm neue Farbcodes für höhere Insulinkonzentrationen eingeführt. Die für diese Internationale Norm ausgewählten Stichprobenpläne für die Überprüfung sind für eine Verifizierung der Konstruktion auf einem hohen Vertrauensniveau vorgesehen. Die Stichprobenpläne für die Überprüfung ersetzen nicht die allgemeineren Systeme der Fertigungsqualität, die in Normen zu Qualitätsmanagementsystemen, beispielsweise in der Normenreihe ISO 9000 und in ISO 13485, festgelegt sind. In einigen Ländern sind nationale Vorschriften gesetzlich verbindlich, und deren Anforderungen können gegenüber denen in dieser Internationalen Norm vorrangig sein. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme", zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8537:2008-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Einleitung wurde überarbeitet; b) der Anwendungsbereich wurde überarbeitet, um verschiedene Insulinkonzentrationen und festgelegte Kunststoffmaterialien einzubeziehen; ausgeschlossen wurden z. B. Einmalspritzen aus Glas; c) es wurden einige normative Verweisungen hinzugefügt; d) es wurden neue Begriffe hinzugefügt; e) es wurden neue Farbcodes für höhere Insulinkonzentrationen hinzugefügt; f) die Deutlichkeit der Zeichnung zur Veranschaulichung der Komponenten der Spritze wurde verbessert; g) allgemeine Anforderungen wurden aufgenommen; h) die Prüfverfahren für Spritzen wurden überarbeitet; i) die Kennzeichnungsanforderungen wurden überarbeitet; j) die Spritzengrößen und Skalenteilungen wurden nach Anhang H verschoben; k) der Anhang I wurde gelöscht.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte