DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 60601-2-47
; VDE 0750-2-47:2016-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-47:2015
Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems (IEC 60601-2-47:2012); German version EN 60601-2-47:2015
Einführungsbeitrag
Diese Norm gilt für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für ambulante elektrokardiographische Geräte/Systeme in der medizinischen Behandlung und eine Anpassung an die DIN EN 60601-1-Familie inklusive der Ergänzungsnormen. Elektrokardiographische Geräte sind: a) Systeme, die eine kontinuierliche Aufzeichnung oder kontinuierliche Analyse des EKG ermöglichen und deren nachträgliche Analyse zu den gleichen Ergebnissen führt. b) Systeme, die eine kontinuierliche Analyse und eine teilweise oder begrenzte Aufzeichnung ermöglichen und keine nachträgliche Analyse des EKG erlauben. Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2002-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie (Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale) der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) Neuaufnahme des Unterabschnitts zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen (siehe 201.4.101); c) Anpassung der Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit nach DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12.
