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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für aseptisch hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorsysteme sind in anderen Teilen von ISO 13408 angeführt. Dieses Dokument (EN ISO 13408-1:2015) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-12 AA "Aseptische Herstellung" zuständig. Per Beschluss des Technischen Büros von CEN (Resolution CEN/BT C50/2015) wurden die Anhänge ZA, ZB und ZC sowie das Europäische Vorwort aktualisiert und im Juni 2015 als Neuausgabe EN ISO 13408-1:2015 veröffentlicht. Daraus resultiert die vorliegende Neuausgabe der DIN EN ISO 13408-1. Die Norm enthält unverändert ISO 13408-1:2008 einschließlich der Änderung 1:2013.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13408-1:2013 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des Europäischen Vorwortes; b) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte; c) Aktualisierung des informativen Anhangs ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; d) Aktualisierung des informativen Anhangs ZC über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 9 - Aseptische Herstellung